Study Nurse: Einstieg in die klinische Forschung

Was ist eine Study Nurse? Aufgaben und Verantwortung

Eine Study Nurse – auf Deutsch meist Studienassistenz – sorgt dafür, dass eine klinische Studie in der Klinik so abläuft, wie der Prüfplan es vorschreibt, und betreut die Menschen, die daran teilnehmen.

Der englische Name hat sich in den Kliniken gehalten, obwohl der Beruf nicht nur Pflegekräften offensteht. Ausschreibungen nennen dieselbe Tätigkeit „Study Nurse“, „Studienassistenz“, „Studienassistent/in“ oder kombinieren die Begriffe; manche Häuser schreiben „Study Nurse / Studienkoordinator“ aus und meinen damit eine Stelle mit mehr Organisationsanteil. Für Ihre Suche heißt das: Suchen Sie mit allen drei Begriffen und lesen Sie die Aufgabenliste, nicht nur den Titel.

Was zum Kern gehört. Die Aufgabenlisten aktueller Anzeigen von Universitätskliniken ähneln sich stark. Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf nennt für eine Studienassistenz in der Intensivmedizin unter anderem die „Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Befunde, Vitalzeichen, Begleitmedikation, unerwünschter Ereignisse“, die „Dateneingabe in elektronische Case Report Forms“, die Pflege von Investigator Site File, Delegation Log und Screening Log sowie die Vorbereitung von Monitorbesuchen, Audits und Inspektionen (UKE, Intensivmedizin). Das Universitätsklinikum Münster beschreibt die „Betreuung der Studienteilnehmenden während der gesamten Laufzeit“ und die „Dateneingabe und Meldung von unerwünschten Ereignissen“ (UK Münster, Kardiologie). Zusammengefasst sind es vier Felder:

• Teilnehmende betreuen: Termine für Studienvisiten planen, Untersuchungen nach Prüfplan vorbereiten, Blut abnehmen, Vitalzeichen und EKG erfassen, Fragebögen ausgeben und Ansprechpartnerin zwischen den Visiten sein.
• Proben und Material organisieren: Proben verarbeiten, kühlen, beschriften und versenden, die Prüfmedikation nach Vorgabe lagern und ausgeben – an der Universitätsmedizin Essen etwa „unter ärztlicher Aufsicht“ (Universitätsmedizin Essen).
• Dokumentieren: Daten in elektronische Erfassungsbögen (eCRF) übertragen, Rückfragen des Sponsors (Queries) klären, den Prüfarztordner und die Studienakten vollständig halten.
• Abläufe koordinieren: mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Labor, Radiologie, Apotheke, Monitoren und Sponsor abstimmen, Monitorbesuche, Audits und Inspektionen vorbereiten.

Wo die Verantwortung liegt. Für die Durchführung der Prüfung am Studienzentrum ist die Prüferin oder der Prüfer verantwortlich, in der Regel eine Ärztin oder ein Arzt. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen definiert den Prüfer als „eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person“ (Art. 2 VO (EU) Nr. 536/2014). Er darf Aufgaben an qualifiziertes Personal übertragen, behält aber nach der GCP-Leitlinie ICH E6(R3), in der EU seit dem 23. Juli 2025 wirksam, die letzte Verantwortung und hält fest, wem er was übertragen hat (ICH E6(R3), Annex 1, Nr. 2.3). Die Study Nurse übernimmt also Aufgaben, die ihr übertragen und im Delegation Log festgehalten werden; medizinische Entscheidungen wie Ein- oder Ausschluss, Therapieänderungen oder die Bewertung einer Nebenwirkung trifft sie nicht. Für alle anderen Mitwirkenden verlangt die Verordnung eine ausreichende Qualifikation durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung (Art. 49) – mehr dazu im Abschnitt zur Weiterbildung.

Wer einstellt. Study Nurses arbeiten in den Kliniken und Ambulanzen einer Universitätsmedizin, in deren Studienzentren und Koordinierungszentren für Klinische Studien sowie in Kliniken der Berufsgenossenschaften. Arbeitgeber ist nicht immer das Klinikum selbst: In Magdeburg und Leipzig schreibt die Medizinische Fakultät der Universität aus (Universitätsmedizin Magdeburg, UK Leipzig). Das entscheidet mit darüber, welcher Tarifvertrag gilt.

Nicht nur Arzneimittelstudien. Study Nurses arbeiten auch in Studien mit Medizinprodukten, in Registern und in Beobachtungs- oder Kohortenstudien. Die Medizinische Hochschule Hannover suchte im Herbst 2026 eine Study Nurse für eine Geburtskohorte, in der „Eltern und ihre Frühgeborenen über sechs Jahre begleitet“ werden (MHH); das BG Klinikum Hamburg nennt Studien „vornehmlich von Methoden und Medizinprodukten, aber teilweise auch Arzneimittelgesetz“ (BG Klinikum Hamburg). Für Sie ändert das vor allem den Takt: Eine frühe Arzneimittelstudie mit engen Messzeitpunkten verlangt eine andere Planung als ein Register mit Visiten im Halbjahresabstand.

Wie wird man Study Nurse? Ausbildung, Quereinstieg, Voraussetzungen

Eine eigene Ausbildung zur Study Nurse gibt es nicht: Sie steigen mit einem abgeschlossenen Gesundheitsberuf ein und erwerben die Studienkenntnisse in einer Weiterbildung oder im Haus.

Welcher Grundberuf zählt, legt jede Ausschreibung selbst fest. Pflege ist verbreitet, aber nicht Bedingung. Das Universitätsklinikum Münster verlangt eine „abgeschlossene medizinische Berufsausbildung (z.B. Pflegefachmann/Pflegefachfrau, MFA, MTA o.ä.)“ (UK Münster, Kardiologie), die Medizinische Hochschule Hannover nimmt eine Ausbildung „als MFA bzw. MTA oder Pädiatr. Pflegekraft oder Dokumentarist:in“ (MHH), das Universitätsklinikum Augsburg auch Medizinische Dokumentare und Dokumentationsassistenten (UK Augsburg, Frauenheilkunde), das BG Klinikum Hamburg Berufe aus „Pflege, Therapie, MTRA, MFA“ (BG Klinikum Hamburg). Die Universitätsmedizin Magdeburg nennt zuerst MFA und Arzthelfer und erst danach eine „vergleichbare Qualifikation aus dem Pflegebereich“ (Universitätsmedizin Magdeburg).

Was Sie aus Ihrem Beruf mitbringen und was Ihnen voraussichtlich noch fehlt, zeigt die folgende Übersicht. Sie fasst die Anforderungen der hier zitierten Anzeigen zusammen; im Einzelfall entscheidet die Stelle.

Englisch. Die Anzeigen aus Münster, Hamburg, Augsburg, Essen und Heidelberg verlangen gute Englischkenntnisse, meist „in Wort und Schrift“. Prüfpläne, Erfassungssysteme und die Korrespondenz mit internationalen Sponsoren sind meist englisch; fließend sprechen müssen Sie selten, sicher lesen und schreiben sollten Sie.

Erfahrung im Fachgebiet. Manche Stellen verlangen mehr als den Grundberuf. Die Studienassistenz der UKE-Intensivmedizin setzt „mehrjährige praktische Erfahrung in der Betreuung von Intensivpatient:innen und in der Betreuung von klinischen Studien der Phasen II-IV“ voraus (UKE, Intensivmedizin). Für viele andere Stellen genügt die Bereitschaft, die Studienqualifikation nach der Einstellung zu erwerben – das Universitätsklinikum Augsburg schreibt ausdrücklich „oder die Bereitschaft, diese zeitnah zu erwerben“ (UK Augsburg, Frauenheilkunde).

Welche Weiterbildung brauchen Sie?

Für die meisten Stellen zählt ein Kurs zur Studienassistenz mit rund 120 Unterrichtsstunden; ein GCP-Grundkurs ist ein guter erster Schritt, ersetzt diesen Kurs aber nicht.

Ein Gesetz schreibt keine bestimmte Stundenzahl vor. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen verlangt von allen Mitwirkenden neben dem Prüfer nur, dass sie „durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung zur Durchführung ihrer Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein“ müssen (Art. 49 VO (EU) Nr. 536/2014, VO (EU) Nr. 536/2014). Wie das nachgewiesen wird, regeln Kliniken, Sponsoren und Ethikkommissionen. In der Praxis haben sich zwei Standards mit jeweils 120 Unterrichtseinheiten zu 45 Minuten durchgesetzt:

• Curriculum des KKS-Netzwerks: Kurs für „Beschäftigte in medizinischen Assistenzberufen“, 120 Stunden vor Ort, mit Klausur und Hausaufgabe; wer weniger als drei Monate als Studienassistenz gearbeitet hat, macht zusätzlich ein zehntägiges Praktikum in einer studiendurchführenden Einrichtung (KKS-Netzwerk, Curriculum). Das Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien arbeitet derzeit mit anderen Verbänden an einem weiterentwickelten Curriculum für die Studienkoordination (KKS-Netzwerk, Curricula).
• Fortbildungscurriculum der Bundesärztekammer „Studienassistenz in Prüfstellen“ (1. Auflage 2018): drei Module zu je 40 Einheiten – Basismodul Studienassistenz, Studienbüro-Organisation, Studienkoordination. Zugelassen wird, wer einen medizinischen Fachberuf abgeschlossen hat; ohne zwei Jahre Berufserfahrung ist ein Praktikum von vier mal 20 Stunden in einer Prüfstelle nötig (Bundesärztekammer, Curriculum).

Die UKE-Anzeigen nennen ausdrücklich das Curriculum der Bundesärztekammer „(mindestens 120 Stunden)“ als Bedingung für die höhere Entgeltgruppe (UKE, Intensivmedizin); das Universitätsklinikum Regensburg richtet seinen Kurs nach beiden Vorgaben aus und vergibt das „Zertifikat der Bundesärztekammer“ (UK Regensburg, Kurs). Für Medizinische Fachangestellte hat das BÄK-Curriculum einen Zusatznutzen: Es kann als Wahlteil der Aufstiegsfortbildung „Fachwirtin für ambulante medizinische Versorgung“ anerkannt werden (Bundesärztekammer, Kurzporträt).

Kursangebote im Vergleich

Die folgenden Kurse bieten Studienzentren von Universitätskliniken an. Preise für externe Teilnehmende, Stand der Anbieterseiten am 5. Oktober 2026:

Quellen: Kursseiten ZKS Köln, KKS Düsseldorf, UK Regensburg, Kurs, Akademie Erlangen, Charité CTO.

GCP-Kurs, Studienassistenzkurs, Aufbaukurs: der Unterschied

Ein GCP- oder Grundlagenkurs vermittelt die Regeln: die Leitlinie für gute klinische Praxis (ICH-GCP), Arzneimittelrecht, Datenschutz. Er dauert je nach Anbieter zwei bis fünf Tage – am ZKS Köln 16 Einheiten für 650 Euro, an der Charité fünf Tage für 1.500 Euro (ZKS Köln, Grundlagenkurs, Charité CTO, Grundlagenkurs). Für den Alltag einer Study Nurse fehlt dabei das Handwerk: Visiten planen, Proben versenden, eCRF pflegen, Monitorbesuche vorbereiten. Das deckt erst der Studienassistenzkurs ab. Wer nach einigen Jahren mehr organisieren will, findet Aufbaukurse zur Studienkoordination; das ZKS Köln bietet einen solchen Kurs mit rund 40 Einheiten für Study Nurses „mit mehrjähriger Berufserfahrung“ an (ZKS Köln, Studienkoordination). Ein aktuelles GCP-Zertifikat erwarten viele Häuser auch später – die Universitätsmedizin Essen etwa „idealerweise“ schon bei der Bewerbung (Universitätsmedizin Essen).

Wer zahlt? Bei 2.700 bis 3.300 Euro für Externe lohnt es sich, vor der Anmeldung den Arbeitgeber zu fragen. Mehrere Kliniken bieten die Weiterbildung ausdrücklich an: Heidelberg eine „geförderte Teilnahme an einem zertifizierten Study-Nurse-Kurs“ (UK Heidelberg), das UKE die mögliche Finanzierung (UKE, Neurologie), das Universitätsklinikum Münster den Erwerb der GCP-Kenntnisse im Haus (UK Münster, Kardiologie). Die Universitätskliniken selbst berechnen ihren eigenen Beschäftigten niedrigere Preise.

Study-Nurse-Gehalt: Was zahlen Unikliniken?

An Universitätskliniken wird nach Tarif bezahlt: In den Anzeigen dieses Artikels reicht die Entgeltgruppe von E 8 bis E 9b nach TV-L, an Häusern mit eigenem Tarif heißt sie anders.

Eine eigene Tarifstufe „Study Nurse“ gibt es nicht. Die Entgeltordnung zum TV-L (Anlage A) nennt kein eigenes Tätigkeitsmerkmal für Studienassistenz (Entgeltordnung zum TV-L). Die Klinik bewertet, welche Aufgaben sie überträgt und welche Qualifikation sie dafür verlangt, und gruppiert danach ein. Das Universitätsklinikum Münster formuliert es so: „Die Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung der Aufgabenübertragung und Qualifikation“ (UK Münster, Kardiologie). Deshalb kann dieselbe Bezeichnung in zwei Häusern zu verschiedenen Gruppen führen.

TV-L-Beträge für die Gruppen aus den Anzeigen

Viele Universitätskliniken wenden den Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) an, darunter die hier zitierten Häuser in Essen, Augsburg und Münster. Monatliches Grundentgelt brutto bei Vollzeit nach der Allgemeinen Entgelttabelle (Anlage B), gültig ab 1. April 2026:

Wie schnell Sie die Stufen durchlaufen und ob einschlägige Berufserfahrung beim Einstieg angerechnet wird, erklärt der Artikel TV-L-Erfahrungsstufen. Hinzu kommt die Jahressonderzahlung. Ihr Nettogehalt für eine Gruppe und Stufe zeigt der Gehaltsrechner.

So schreiben Unikliniken aus: Beispiele vom Herbst 2026

Quellen: Originalanzeigen der Häuser, abgerufen am 5. Oktober 2026 (Universitätsmedizin Essen, UK Augsburg, Kinderklinik, UK Münster, Kardiologie, UKE, Intensivmedizin). Die Beispiele zeigen Spannweite, keine Verteilung.

Was die Beispiele zeigen. Erstens: „bis E 9a“ heißt, dass die Gruppe von Ihrer Qualifikation und Erfahrung abhängt; fragen Sie vor der Zusage, in welche Gruppe und Stufe Sie konkret kommen. Zweitens: Das UKE knüpft die höhere Gruppe ausdrücklich an den abgeschlossenen Kurs – wer ihn „noch nicht vorliegt“, wird „vorübergehend“ eine Gruppe tiefer eingruppiert (UKE, Intensivmedizin). Drittens: Eine Stelle mit dem Titel „Studienkoordinator“ ist nicht automatisch höher eingruppiert; das Universitätsklinikum Leipzig schreibt eine Studienkoordination in der Frauenheilkunde mit „TV-L 9b“ aus (UK Leipzig), also in derselben Gruppe wie die Münsteraner Study Nurse.

Andere Tarife. Nicht jede Uniklinik wendet den TV-L an. Das UKE bezahlt nach TVöD-VKA und nennt für die Studienassistenz Richtwerte von 42.900 bis 55.000 Euro brutto im Jahr bei 38,5 Wochenstunden (UKE, Intensivmedizin). Das Universitätsklinikum Heidelberg schreibt nach eigenem Tarifvertrag aus, „nach TV UK E8“ (UK Heidelberg); Kliniken der BG-Gruppe nach dem TV BG Kliniken oder einem Haustarif (BG Klinikum Hamburg, BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin). Die Gruppen tragen ähnliche Namen, die Beträge sind aber nicht automatisch dieselben wie im TV-L.

Von der Station ins Studienzentrum: Was sich am Einkommen ändert

Ein Vergleich nur der Entgeltgruppen führt beim Wechsel aus der Pflege in die Irre. Pflegekräfte an Kliniken mit TV-L werden nach einer eigenen Tabelle bezahlt, der Entgelttabelle für Pflegekräfte mit den Gruppen KR (Anlage C, gültig ab 1. April 2026); Study-Nurse-Stellen werden dagegen in der allgemeinen Tabelle mit E-Gruppen ausgeschrieben (TV-L). Vor allem aber zahlt der Tarif auf der Station für die Arbeitszeit selbst Zuschläge, die im Tagdienst eines Studienzentrums meist wegfallen:

• Wechselschichtzulage: Wer ständig Wechselschicht arbeitet, erhält seit dem 1. Juli 2026 200 Euro im Monat, Schichtarbeit bringt 100 Euro (§ 8 Abs. 7 und 8 TV-L).
• Zeitzuschläge: Für Nachtarbeit gibt es 20 Prozent, für Sonntagsarbeit 25 Prozent des Stundenentgelts der Stufe 3, für Feiertagsarbeit ohne Freizeitausgleich 135 Prozent (§ 8 Abs. 1 TV-L).
• Was bleibt: Muss eine Studie am Wochenende oder nachts Messungen verlangen, fallen auch im Studienzentrum Zuschläge an; das ist aber die Ausnahme, nicht der Plan.

Rechnen Sie deshalb mit Ihrem tatsächlichen Monatsbrutto der letzten Monate, nicht mit der Tabelle. Legen Sie die Gehaltsabrechnungen neben das Angebot: Grundentgelt, Stufe, Zulagen und Zuschläge getrennt. Erst dann sehen Sie, ob der Wechsel für Sie gleich bleibt, mehr oder weniger bringt.

Wie läuft eine klinische Studie im Arbeitsalltag ab?

Ihr Alltag folgt dem Lebenslauf der Studien, die Sie betreuen: Vor dem Start wird vorbereitet, dann werden Teilnehmende eingeschlossen und über Monate zu Visiten begleitet, am Ende wird abgeschlossen und archiviert.

Meist betreuen Sie mehrere Studien gleichzeitig, jede in einer anderen Phase. Die folgende Übersicht zeigt, was in jeder Phase bei Ihnen liegt und wo typische Fehler entstehen. Die Begriffe stammen aus den Aufgabenlisten der hier zitierten Anzeigen.

Was die Anzeigen über Arbeitszeiten sagen. Einige Häuser versprechen ausdrücklich Ruhe: Die Universitätsmedizin Magdeburg schreibt „Kein Schicht- und Wochenenddienst“ (Universitätsmedizin Magdeburg). Andere verlangen Flexibilität: Die UKE-Intensivmedizin erwartet die Bereitschaft, Studienmaßnahmen „auch kurzfristig am Wochenende und zu ungünstigen Zeiten“ durchzuführen (UKE, Intensivmedizin). Ob Randzeiten anfallen, hängt also an den Studien, nicht am Beruf.

Study Nurse, Studienkoordinator oder CRA: Was passt zu Ihnen?

Die Study Nurse arbeitet nah an den Teilnehmenden, die Studienkoordination organisiert eine Studie oder ein Studienteam, und der Clinical Research Associate (CRA) prüft als Monitor im Auftrag des Sponsors, ob die Zentren korrekt arbeiten.

Die Rollen überschneiden sich, und ein bundesweit einheitliches Stufenmodell gibt es nicht. Das Universitätsklinikum Regensburg zählt in seiner Kursausschreibung Study Nurses und Studienkoordinatoren gemeinsam zu den Studienassistenten (UK Regensburg, Kurs). Wie sich die Schwerpunkte in aktuellen Anzeigen unterscheiden:

Quellen: UK Leipzig, UK Münster, Monitor, Charité, Monitor, abgerufen am 5. Oktober 2026.

Der Weg dazwischen. Aus der Study Nurse wird nicht automatisch eine Koordinatorin; der Schritt entsteht, wenn Sie mehr Studienstarts, Einreichungen und Abstimmungen übernehmen. Das Universitätsklinikum Münster nennt für seine Monitor-Stelle als einen möglichen Zugang „Erfahrung … in der Studienassistenz“ zusammen mit einer medizinischen Berufsausbildung und Kenntnissen klinischer Prüfungen, „beispielsweise durch einen CRA-Kurs“ (UK Münster, Monitor). Wer gern unterwegs ist und lieber prüft als betreut, findet dort eine Richtung; wer den Kontakt zu Menschen sucht, bleibt näher an der Study Nurse.

Bewerbung und Stellenwahl

Bewerben Sie sich mit konkreten Beispielen für Sorgfalt, Organisation und Patientenkontakt, und prüfen Sie vor der Zusage fünf Punkte: Studien, Team, Weiterbildung, Vertrag und Arbeitszeiten.

Was in die Bewerbung gehört

• Beispiele statt Eigenschaften: Statt „sorgfältig“ schreiben Sie, dass Sie auf Station die Medikationsdokumentation für 24 Betten geführt oder in der Praxis das Terminbuch organisiert haben.
• Studiennähe: Haben Sie schon an einer Studie mitgewirkt, Proben verschickt oder Fragebögen ausgegeben, nennen Sie es – auch wenn es nur ein Teil Ihrer Arbeit war.
• Englisch und Systeme: Nennen Sie Ihr Niveau ehrlich und die Programme, mit denen Sie arbeiten; eCRF-Systeme lernen Sie im Haus.
• Kurs und Zertifikate: GCP-Kurs oder Studienassistenzkurs mit Datum und Umfang angeben; fehlt beides, schreiben Sie, dass Sie es erwerben wollen.

Fünf Fragen vor der Zusage

1. Welche Studien? Welche Phasen, wie viele parallel, Arzneimittel, Medizinprodukte oder Register – und wie viele Teilnehmende pro Woche?
2. Welches Team? Gibt es eine zweite Study Nurse, eine Vertretung bei Urlaub und Krankheit, eine erfahrene Ansprechperson für die Einarbeitung?
3. Welche Weiterbildung? Zahlt die Klinik den Kurs, und wird die Kurszeit als Arbeitszeit gerechnet? Das UKE schreibt etwa, dass es eine Weiterbildung zur Studienassistenz finanzieren „kann“ (UKE, Neurologie); Heidelberg bietet eine „geförderte Teilnahme an einem zertifizierten Study-Nurse-Kurs“ (UK Heidelberg).
4. Welcher Vertrag? Gruppe, Stufe, Laufzeit und Befristungsgrund. In den Beispielen dieses Artikels reichen die Befristungen von 1,5 Jahren (Augsburg, Frauenheilkunde) über zwei Jahre (Essen, Münster) bis 2,5 Jahre (UKE); das UKE hat eine Studienassistenz in der Neurologie auch unbefristet ausgeschrieben (UKE, Neurologie). Fragen Sie, wie es nach dem Projektende weitergeht und ob Anschlussstudien geplant sind.
5. Welche Arbeitszeiten? Gibt es Visiten am frühen Morgen, am Abend oder am Wochenende, und wie werden sie ausgeglichen?

Für ausschreibende Häuser. Bewerberinnen und Bewerber suchen mit „Study Nurse“, auch wenn Ihre Stelle Studienassistenz heißt – nennen Sie beide Begriffe im Titel. Schreiben Sie die Entgeltgruppe und die Bedingung für eine höhere Gruppe aus, wie es das UKE tut, und nennen Sie Befristungsgrund und Anschlussperspektive. Wer den Kurs bezahlt, sollte das in die Anzeige schreiben: Für Quereinsteigerinnen ist es oft das entscheidende Argument.

Stellen finden. Auf wissenschaftsstellen.de stehen Study-Nurse-Stellen meist unter Pflege, einige unter Gesundheitsfachberufe oder Verwaltung. Alle Häuser mit offenen Stellen finden Sie unter Unikliniken. Am 5. Oktober 2026 trugen 52 unserer Anzeigen „Study Nurse“, „Studienassistenz“ oder „Studienkoordination“ für klinische Studien im Titel, 40 davon in Deutschland, die übrigen in der Schweiz und in Österreich.

Häufige Fragen zur Study Nurse