Pharmako- / Vigilanzmanager*in in klinischen Studien (stellvertretende Fachbereichsleitung) (m/w/d)

Pharmako- / Vigilanzmanager*in in klinischen Studien (stellvertretende Fachbereichsleitung) (m/w/d)

Wir bieten Ihnen:

• Mitarbeit an Forschungsprojekten zur Beantwortung aktueller patientenorientierter Fragen in der Medizin
• eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit
• mit abgeschlossenem Studium der Medizin als Hintergrund: Einarbeitung in die Rolle des ‚Physician in Pharmaco-/Vigilance‘
• Einarbeitung in die Rolle des ‚Medical Officer‘
• angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem interdisziplinären Team
• Teilnahme an berufsorientierten Aus-, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• flexible Arbeitszeiten mit Möglichkeit zur mobilen Arbeit
• Vergütung nach TV UK, bei Vorliegen der persönlichen, fachlichen und tariflichen Voraussetzungen ist eine Vergütung bis zu EG 11 TV UK möglich.
• attraktive Mitarbeitervorteile wie Betriebliche Altersvorsorge (VBL), Corporate Benefits, Zuschuss zum Jobticket UKF, Hansefit und Fahrradleasing

Ihre Aufgaben:

• stellvertretende Leitung des Pharmako- / Vigilanzfachbereichs mit der Option auf Übernahme der Fachbereichsleitung
• Weiterentwicklung des Fachbereichs Pharmako- / Vigilanz hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
• Management (Bearbeitung und Nachverfolgung) von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in klinischen Studien nach AMG und MPDG/ MDR
• elektronische Erfassung der SAEs inklusive MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung
• fristgerechte Erfüllung von Meldeverpflichtungen gemäß den rechtlichen Vorgaben
• Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Pharmako- / Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare)
• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (inklusive hierfür benötigter Literaturrecherchen) für die Meldung an Behörden und Ethikkommissionen
• Mitwirkung an SOPs und Implementierung regulatorischer Neuerungen
• Kostenkalkulation und Controlling der PV-relevanten Bereiche unserer IITs
• Kommunikation mit beteiligten Zentren, Behörden und Zulassungsinhabern
• Training (intern/extern) im PV-Bereich

Ihr Profil:

• ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Abschlüsse
• Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften
• Kenntnisse in der Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) sind von Vorteil
• sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie
• Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen
• versiert im Umgang mit Windows, MS-Office und Datenbankeingabesystemen
• sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache
• sehr sorgfältiges und systematisches Arbeiten
• Teamfähigkeit