Clinical Research Associate (CRA) / Klinische'r Monitor'in (d/w/m)

Ihre Aufgaben

• Sie planen, führen durch und bereiten Routine-, Remote- und Close-out-Monitorings im Rahmen eines risikobasierten Monitoringkonzepts nach.
• Sie stellen Patientensicherheit, Datenqualität und Datenintegrität sicher und überprüfen die Einhaltung von ICH-GCP, Studienprotokoll sowie relevanten regulatorischen, datenschutzrechtlichen und ethischen Vorgaben.
• Sie führen SDV/SDR und Query-Management durch und identifizieren, dokumentieren und verfolgen Abweichungen sowie CAPA-Maßnahmen nach.
• Sie betreuen und beraten die Prüfzentren bei studienspezifischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen.
• Sie erstellen Monitoringberichte, pflegen die Studiendokumentation und unterstützen bei Audits und behördlichen Inspektionen.
• Sie arbeiten eng mit Studienleitung, Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie und weiteren Fachbereichen zusammen und bringen Ihre fachliche Expertise in die Weiterentwicklung von Monitoring-, Qualitätsmanagement- sowie digitalen und datenbasierten Prozessen aktiv mit.

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium der Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflegewissenschaften, Public Health oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung im klinischen Monitoring
• Erfahrung im klinischen Monitoring akademischer, idealerweise Investigator initiierter klinischer Studien (IITs) sowie fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring, zentralen Monitoringkonzepten oder Remote Monitoring ist von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office ; Erfahrungen mit eCRF- und CTMS-Systemen, z.B. secuTrial oder REDCap, sind von Vorteil
• Interesse an digitalen Methoden der Datenanalyse und Qualitätssicherung , z. B. Power BI oder KI-gestützte Anwendungen ist willkommen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Pragmatische, lösungsorientierte Herangehensweise sowie die Fähigkeit, auch bei komplexen Fragestellungen eigenständig Lösungen zu entwickeln und über etablierte Prozesse hinaus mitzudenken
• Kommunikations- und Organisationsstärke sowie ein sicheres und verbindliches Auftreten gegenüber Prüfzentren und weiteren Studienbeteiligten
• Freunde an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen

Neurologie, Neurochirurgie, Psychiatrie und Psychotherapie,

employmentType: Teilzeit