Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Fachärztin / Facharzt (w/m/d) mit Schwerpunkt Gastroenterologie / Hepatologie oder Radiologie für das Fachgebiet 'Gastroenterologie, Metabolische Störungen, Radiologie' (22) der Abteilung 'Zulassung
Aufgaben
• Fachliche und klinische Evaluierung von Zulassungsunterlagen sowie Erstellung von Nutzen-Risiko-Analysen (Lead-Assessor) für Gastroenterologie, Hepatologie, Stoffwechselstörungen und Radiologie
• Erstellung wissenschaftlicher Prüfberichte für nationale und europäische Zulassungsprozesse, meist in englischer Sprache
• Bewertung von Anträgen auf Zulassungsänderungen, -verlängerungen sowie Mitwirkung bei Klage- und Widerspruchsverfahren
• Beteiligung an nationalen und internationalen wissenschaftlichen Beratungen und Mitgestaltung europäischer Richtlinien
• Beantwortung klinischer Anfragen sowie Durchführung interner Schulungsmaßnahmen
Anforderungen
• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin mit deutscher Approbation
• Fachärztliche Qualifikation, vorzugsweise mit Schwerpunkt Gastroenterologie/Hepatologie oder Radiologie
• Fundierte Kenntnisse in der Pharmakokinetik und Erfahrung bei der Begutachtung klinischer Prüfungen
• Praktische Erfahrungen mit regulatorischen Abläufen bei Arzneimittelzulassungen von Vorteil
• Besondere wissenschaftliche Qualifikationen, idealerweise belegt durch eine erfolgreiche Promotion
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen IT-Anwendungen und Datenbanken
• Hohe Kooperations- und Teamfähigkeit sowie eine strukturierte Arbeitsweise
Redaktionelle Kurzfassung auf Basis der öffentlich zugänglichen Ausschreibung. Der vollständige Text steht bei der ausschreibenden Einrichtung. Zur Original-Ausschreibung →
Besonderheiten
Höherer Dienst, Kennziffer: 22.03/26
Schlagworte
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